2.GSK独自のアジュバント(免疫増強剤)AS04を使用することで、自然感染の12倍以上の抗体価を長期間維持します。
3.HPV16型と18型の持続感染、HPV16型もしくは18型が関与する前がん病変(CIN2+、CIN3+)の発症を92.3~100%予防します。
CIN: | Cervical intraepithelial neoplasia(子宮頸部上皮内腫瘍)。上皮内に限局する異形成と上皮内がんのこと。 子宮頸部表面の細胞が異常増殖したのが子宮頸部異形成で、前がん状態と考えられます。CIN1、CIN2およびCIN3の3段階があります。 |
4.10歳以上の女性が接種対象です。
通常、0、1、6ヶ月後に3回、上腕三角筋部に筋肉内接種します。
5.<副反応>
国内臨床試験において、本剤接種後7日間に症状調査日記に記載のある612例のうち、局所(注射部位)の特定した症状の副反応は、疼痛606例(99.0%)、発赤540例(88.2%)、腫脹482例(78.8%)であった。また、全身性の特定した症状の副反応は、疲労353例(57.7%)、筋痛277例(45.3%)、頭痛232例(37.9%)、胃腸症状(悪心、嘔吐、下痢、腹痛等)151例(24.7%)、関節痛124例(20.3%)、発疹35例(5.7%)、発熱34例(5.6%)、蕁麻疹16例(2.6%)であった。
海外臨床試験において、本剤接種後7日間に症状調査日記に記載のある症例のうち、局所(注射部位)の特定した症状の副反応は7870例中、疼痛7103例(90.3%)、発赤3667例(46.6%)、腫脹3386例(43.0%)であった。また、全身性の特定した症状の副反応は、疲労、頭痛、胃腸症状(悪心、嘔吐、下痢、腹痛等)、発熱、発疹で7871例中それぞれ2826例(35.9%)、2341例(29.7%)、1111例(14.1%)、556例(7.1%)、434例(5.5%)、筋痛、関節痛、蕁麻疹で7320例中それぞれ2563例(35.0%)、985例(13.5%)、226例(3.1%)であった。
局所の上記症状は大部分が軽度から中等度で、3回の本剤接種スケジュール遵守率へ影響はなかった。また全身性の上記症状は接種回数の増加に伴う発現率の上昇はみられなかった。(承認時)
●重大な副反応
ショック、アナフィラキシー様症状(頻度不明※注1):ショック又はアナフィラキシー様症状を含むアレルギー反応、血管浮腫があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
※注1)海外のみで認められている副反応については頻度不明とした。
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